En Europe, le cycle de vie d’un médicament est soumis à une forte législation. Elle encadre le processus de fabrication jusqu’aux essais cliniques en passant par l’autorisation de sa mise sur le marché, sans oublier la pharmacovigilance. Ces règles sont détaillées et complexes. Zoom sur la norme MDR (Medical Device Regulation) qui remplace la norme MDD (Medical Device Directive).
Qualité et traçabilité, plus de transparence
Depuis le 25 mai 2021, l’Union Européenne a instauré une nouvelle directive obligatoire nommée MDR (Medical Device Regulation) qui signifie réglementation des dispositifs médicaux. Elle favorise la transparence concernant la qualité et la traçabilité des médicaments. En effet, chaque médicament est désormais contrôlée de sa conception à sa livraison chez le patient. Cette nouvelle directive oeuvre pour augmenter la qualité et le suivi des produits médicaux.
L’application de la norme MDR chez les fournisseurs
Suite à l’introduction de cette nouvelle législation, les fournisseurs sont dans l’obligation d’apporter de nouvelles informations conséquentes. La documentation va devenir plus compréhensible et devra contenir des renseignements sur les composants, les spécificités du produit, le processus, l’analyse de risques et les certifications obtenues. Ces éléments doivent prouver que leurs produits remplissent les conditions du Medical Advice Regulation.
La machine I10KV, la solution pour votre qualité et traçabilité
ADMC vous offre un système de détection de blister : la solution I10KV. Elle possède une technologie de capteur inductif sans contact, la plus rapide, appliquée au comptage de nombre correct de blisters dans des boîtes en carton fermées depuis l’extérieur.
Cette machine de détection de blister est économique pour le conditionnement pharmaceutique et vous offre deux avantages :
- une technologie de capteurs à distance et des valeurs de mesure ne sont pas affectées par les vibrations de la bande
- permet de radiographier des supports non-métalliques
Les caractéristiques
Nombre
Jusqu’à 10 blisters / emballage en alu
Taille
Maximum 100 mm hauteur d’étui
Cadence
500 pck / minute
Autres
Blister alu/PVC ou blister alu/alu
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