HDL Series
Test d’intégrté par hautes tensions
Caractéristiques
| Type d’appareil | Dispositif polyvalent pour laboratoire/pharmacie |
| Mode de fonctionnement | Manuel, semi-automatique ou automatique selon module |
| Interface utilisateur | Commandes intuitives avec indicateurs visuels et alertes de sécurité |
| Conception | Construction robuste en matériaux durables pour usage intensif |
| Dimensions | Compact pour intégration facile dans différents environnements |
| Conformité | GMP et standards pharmaceutiques applicables |
La HDL Series de Nikka Densok est un inspecteur «pinhole» de laboratoire utilisant la technologie High Voltage Leak Detection (HVLD), destiné à l’analyse d’intégrité (CCIT) de contenants pharmaceutiques tels que ampoules, vials, seringues préremplies ou strips produits par le procédé BFS.
Lors de l’inspection, des électrodes haute tension sont positionnées sur des points d’intérêt du contenant?; en cas de défaut — microfissure, pinhole ou imperfection de scellement — le liquide conducteur contenu dans le flacon génère un courant mesurable, ce qui déclenche un rejet automatique de l’unité défectueuse. Cette méthode est non destructive, ce qui préserve l’intégrité du contenant et du contenu.
Adaptée au contrôle en environnement de R&D, QC ou laboratoire de production, la HDL Series permet de tester des lots avant libération ou de valider des process, en conformité avec les exigences d’intégrité des contenants stériles. Le système est compatible avec les exigences réglementaires — notamment la conformité logicielle (accès, audit trail) selon les standards pharmaceutiques.
Exemples de cas d’usages
Contrôle qualité des ampoules et vials stériles en laboratoire
Vérification d’intégrité des seringues préremplies
Tests de validation pour flacons produits par le procédé BFS
Inspection d’échantillons ou lots tests pour conformité réglementaire
Avantages
Détection fiable des microfuites, assurant l’intégrité stérile des contenants
Compatibilité avec une grande variété de formats, facilitant le contrôle multi-produits
Méthode non destructive, préservant contenants et produits pour libération ou distribution
Traçabilité complète des résultats, facilitant la conformité réglementaire et les audits
Solution flexible pour QC, R&D ou validation de lots, sans nécessité d’intégration industrielle lourde
Spécifications
| Technologie d’inspection | High Voltage Leak Detection (HVLD) — test électrique de fuite sur flacons, ampoules, seringues, strips BFS |
| Ampoules, vials, seringues préremplies, strips BFS — adaptés aux petits volumes pharmaceutiques | |
| Mode d’inspection | Test 100% non destructif — détection de microfuites, pinholes, défauts de scellage ou de flacon fermé |
| Sensibilité de détection | Microfuites jusqu’à 0,1 µm détectables, bien en-dessous du seuil visible ou détectable par inspection visuelle classique |
| Stations d’inspection | 1 canal (modèle de base) — électrode mobile adaptée à la forme du contenant pour inspection ciblée |
| Alimentation électrique | 200 – 480 VAC, 50/60 Hz (phase triphasée possible) |
| Puissance consommée | 5.0 kVA (norme machine) |
| Environnement / usage | Usage en laboratoire / QC / validation — adapté aux environnements réglementés pharmaceutiques |
| Logiciel & traçabilité | Interface HMI, gestion des données, logging, compatibilité conformité (audit trail, data export) |
| Type d’intégration | Usage en poste laboratoire (stand-alone), non prévu initialement pour ligne industrielle — idéal pour lots tests, échantillonnage, validation batchs |
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